医疗器械空调系统验证
1. 验证目的
通过安装确认，证明空调净化系统的安装满足设计要求，满足运行的基本条件。
通过运行确认，证明空调净化系统能正常、平稳的运行，满足洁净室相关条件。
通过性能确认，证明空调净化各系统能满足生产工艺及GMP相关要求。
2. 验证依据
《医疗器械生产质量管理规范》
GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法
GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范
3. 验证内容
3.1安装确认
安装确认主要是指机组设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。
3.1.1主机安装再确认
● 检查项目及标准
--空调用水，用电安装正常。
--主机连接管道完好，未发现破损。
--初、中效过滤器压力初阻值在规定范围内，未出现破损现象。
3.1.2风管安装确认
● 检查项目
--检查所有新安装的风管材料，保温材料，安装紧密度，管道走向及风管检漏。
3.1.3高效过滤器的确认
● 检查内容
--高效过滤器应有材质证明和合格证
--在洁净区各房间内，高效过滤器的安装数量和安装位置应合理。（应符合既定的要求）
高效安装前的清洁工作
● 方法：安装初、中效后，对洁净室内进行清洁，系统运行至少30分钟，再对洁净室进行清洁，最后安装高效。
3.1.4 臭氧发生器的安装
● 检查内容
--臭氧发生器应有合格证和说明书
--在空调系统内，臭氧发生器安装位置应合理。（应符合既定的要求）
--臭氧发生器应选择合适克重。
方法：检查臭氧发生器安装位置图
检查臭氧发生器说明书，确认臭氧发生器克重
臭氧消毒浓度和臭氧消毒时间
4.运行确认
HVAC（空调净化系统，下同）系统的安装确认完后进行系统的运行确认。主要内容为：HVAC系统操作参数确认、各房间净化风量及换气次数测试、房间静压差测定、房间温湿度、照度测定。
4.1 HVAC系统操作参数确认
HVAC系统安装确认结束、对空调机机组进行清洁后，按《净化空调系统标准操作规程》开启所有空调设备、净化设备及其相关设备，对整个空调系统进行风量平衡并调整各洁净室风量大小、风压，待全部房间均达到平衡后，对洁净区进行清洁消毒、然后测试。测试前将所有门都关闭，测试时不允许有人穿越房间 |
● 换气次数测试计算方法
l 房间的换气次数n
N＝∑（L1＋L2＋…Ln）/（A×H）
式中：L1，L2…Ln——房间各送风口的风量m3/h
A——房间面积（m2）
H——房间高度（m）
● 温湿度测定方法：
应用已校正的温湿度计测量洁净区房间的温湿度。（如出现异常状况应记录并说明），测点的高度不低于1米。
● 用发烟笔检测高效过滤器吹下的气流为乱流还是垂直层流
● 以上工作需进行三个周期的测试
5性能确认
5.1洁净区自净功能确认
确认HVAC系统是否能够连续稳定运行，洁净区内悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌及房间的自净性能是否符合要求，以确保洁净室环境满足生产条件。
可接受标准：十万级区在静态环境下，≥0.5µm尘粒数≤350 000 000个/m3，≥5µm尘粒数≤20 000；在人为停止HVAC系统，当空气中的尘埃浓度达到合格标准上限的100倍时，再次启动HVAC系统，30分钟内能恢复到停机前水平。
● 测试方法
房间自净功能测试，在停机前检测房间悬浮粒子数，并记录打印出，然后关闭净化系统，人员在房间内走动，悬浮粒子计数器不间歇地的工作，并将结果打印出，直到房间各采样点的尘粒数达到合格标准上限的100倍时打开HVAC系统，悬浮粒子计数器不间歇地的工作，并将结果打印出，直到房间各采样点的尘粒数与停机前水平相当，并记录打印。
● 以上工作需进行三个周期的测试
5.2 洁净区悬浮粒子、沉降菌确认
确认HVAC系统能够连续稳定运行，洁净区内悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌是否符合要求，以确保洁净区环境满足生产条件。
可接受标准：十万级区在静态环境下，≥0.5µm尘粒数≤350 000 000个/m3，≥5µm尘粒数≤20 000；沉降菌≤10cfu；浮游菌≤500cfu
● 测试方法
启动HVAC系统，待系统自净30分钟后，检测洁净区内悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌。
● 以上工作需进行三个周期的测试。
5.3 臭氧消毒周期确认
确认HVAC系统臭氧发生器安装良好，能够持续稳定运行，对洁净区空间消毒效果良好。洁净区内浮游菌检测结果符合标准要求，确保洁净区微生物环境满足标准要求和生产条件
● 测试方法
臭氧消毒周期验证与空调净化系统性能确认同时进行，再进行空调净化系统性能确认前一天，开启空调净化系统自净30分钟后检测洁净区各个功能室的浮游菌项目。
采样检测后，用臭氧发生器按照安装验证中确定臭氧发生器开机时间对洁净区进行臭氧消毒处理。
消毒后每隔两天检测洁净区各个功能室的浮游菌项目一次，直到空调净化系统性能确认结束。
如果检测过程中，浮游菌检测数量的平均值超过300cfu/m3(内控指标)，则重新对空调净化系统进行消毒。以此日期确定为臭氧消毒周期。
