集研发、设计、生产、安装 、工程方案于一体

服务热线:

净化产业链集成商

18969971004

关注微信公众号

服务热线

0571-86263940

净化产业链集成商

Copyright © 杭州柯林斯净化工程有限公司 浙ICP备11029117号 网站建设:中企动力 杭州

柯林斯

GMP车间

编号
没有此类产品
产品描述
GMP车间规范要求   
1. 在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训,使无菌产品的操作符合要求。 
2. 未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督。 
3. 在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌,待监测合格方可重新开始生产操作。  
4. 生产设备应当在确认的参数范围内使用。  
5. 用于生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。  
6. 除了对设备保养外,更重要的目的是防止交叉污染。因此,每次使用完或使用前都要对设备进行清洁和消毒,确保符合质量标准。  
7. 进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时,还应当进行清洁、消毒,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。  
8. 盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。  
9. 物料必须检验合格后方可以使用。  
10. 物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。  
11. 物料应当按照有效期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影 响的特殊情况,应当进行复。 
12. 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。  
13. 文件应当分类存放、条理分明,便于查阅。   
14. 原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可 辨
15. 分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销的或旧版文 件除留档备查外,不得在工作现场出现。
未找到相应参数组,请于后台属性模板中添加
暂未实现,敬请期待
暂未实现,敬请期待
上一篇
下一篇